Sciences de la vie

ALTEN développe et fournit une expertise en sciences de la vie à des entreprises de premier plan. Aujourd’hui, ALTEN Belgium est un acteur clé dans le domaine des Sciences de la Vie (Pharmacie, Dispositifs Médicaux…) avec plus de 30 clients.

Nos clients sont aussi bien de grandes entreprises pharmaceutiques que des acteurs plus modestes dans le domaine des sciences de la vie. En tant qu’acteur mondial avec une présence locale, nous sommes flexibles et capables de nous adapter aux besoins de chaque client.

Respect des normes qualitésEn savoir plus

La gestion de la qualité et la conformité réglementaire sont des processus commerciaux essentiels dans le domaine des sciences de la vie. Comme indiqué dans EudraLex, l’industrie pharmaceutique de l’Union européenne maintient des normes élevées de gestion de la qualité dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments. Un système d’autorisations de mise sur le marché garantit que tous les médicaments sont évalués par une autorité compétente afin d’assurer la conformité aux exigences actuelles de sécurité, de qualité et d’efficacité.

GxP est un ensemble de directives et de règlements de qualité créés pour garantir que les produits bio/pharmaceutiques sont sûrs, qu’ils répondent à l’usage auquel ils sont destinés et qu’ils respectent les processus de qualité pendant la fabrication, le contrôle, le stockage et la distribution.
Le respect des règles GxP est décisif pour garantir que les clients finaux ont accès à des produits de haute qualité, c’est pourquoi toutes les opérations de l’industrie pharmaceutique doivent être effectuées conformément aux exigences GxP.

 

ALTEN Belgium accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits, en proposant des solutions sur mesure dans tous les domaines du GxP :

GxP Areas ALTEN

  • Garantit que les activités de production sont réalisées et documentées conformément aux exigences des BPF et des systèmes de qualité (contrôle des modifications, des écarts, CAPA, etc.)
  • Garantit que les activités liées à la qualification des équipements et à la validation des processus sont réalisées et documentées conformément aux BPF et aux exigences de qualité.
  • Veiller à ce que les activités de service technique (étalonnage, métrologie, gestion des services publics, etc.) soient effectuées et documentées conformément aux exigences des BPF et des systèmes de qualité.

 

ALTEN Belgium guide, dirige ou soutient ses clients à travers les activités suivantes :

  • Préparation et assistance aux audits (pré- et post-audits)
  • Traitement des écarts
  • Suivi et gestion du CAPA
  • Suivi et traitement des plaintes des clients
  • Création et mise en œuvre des procédures de fonctionnement standard
  • Évaluation et conception de programmes de formation du personnel
  • Examens périodiques de la qualité
Qualification & ValidationEn savoir plus

« Les BPF exigent que les fabricants contrôlent les aspects critiques de leurs opérations particulières par la qualification et la validation tout au long du cycle de vie du produit et du processus ». (EudraLex, annexe 15)

ALTEN accompagne ses clients tout au long du cycle de qualification et de validation conformément à l’annexe 15 d’EUDRALEX. Nos ingénieurs et pharmaciens sont experts dans les méthodologies de validation du cycle en V et de l’ASTM E2500.

ALTEN a également une expérience reconnue dans la réalisation de projets CSV pour les laboratoires pharmaceutiques et est pleinement qualifié pour répondre aux exigences de ses clients, dans le respect des réglementations applicables (ex : 21 CFR part 11).

ALTEN Belgium assiste ses clients dans les activités suivantes :

  • Définition et mise en œuvre de méthodologies de validation/qualification. (VMP, VP, etc.)
  • Planification et coordination des activités de validation/qualification.
  • Mise en œuvre de POS de validation/qualification dans les systèmes de gestion de la qualité.
  • Conception de (modèles de) documentation de qualification et de validation. (Rapports, protocoles, etc.)
  • Réalisation et gestion de la qualification des équipements, de la validation des processus et de la formation du personnel. (IQ/OQ/PQ).
  • Créer et gérer des groupes de validation de processus.
  • Promouvoir une approche scientifique fondée sur les risques pour un programme de validation et de qualification conforme.

Nos consultants fournissent un soutien tout au long du processus de validation/qualification dans les environnements de fabrication et de laboratoire :

Équipement

• Lignes de remplissage, vrac, zones de formulation
• Purification, (ultra) filtration
• Equipement pour la forme sèche (machine à comprimer, mélangeur de poudre, granulation…)
• Instruments de laboratoire (chromatographie, spectroscopie,…)
• Stockage contrôlé (incubateurs, chambres de stabilité, chambre froide)
• Emballage et étiquetage

Processus

•  Fabrication de produits
•  Processus aseptique
•  Nettoyage (CIP, machine, éviers)
•  Stérilisation (autoclaves)
•  Méthodes analytiques

Services publics

• HVAC, flux d’air laminaire
• WFI, PW
• ACP
• CSV
• ERP (SAP, Microsoft Navision)
• LIMS
• Systèmes de gestion des documents et autres applications de SGQ (par exemple : déviation, systèmes CAPA, etc.)
• Équipement de fabrication
• Systèmes d’automatisation
• Équipement de laboratoire

ManufacturingEn savoir plus

La fabrication continue présente des défis croissants, quelle que soit la forme galénique de votre produit, des capsules, solutions, suspensions, émulsions, gels, crèmes aux aérosols…. ALTEN Belgium soutient ses clients avec les activités suivantes :

Gestion des déviations :

  • Gestion des enquêtes sur les causes profondes
  • Évaluer l’impact potentiel sur les activités liées aux produits et aux BPF
  • Définir et mettre en œuvre des actions correctives et préventives
  • Amélioration continue afin de réduire les écarts récurrents.

Excellence industrielle :

  • Evaluation et appréciation des processus existants et définition des améliorations potentielles
  • Mettre en œuvre des actions visant à réduire les déchets et à améliorer la fiabilité et l’efficacité du processus opérationnel
  • Assurance de la stérilité :
  • Évaluation et amélioration des activités liées à la surveillance de l’environnement et aux pratiques aseptiques
  • Mise en œuvre et suivi d’un contrôle pertinent, défini avec l’approche des risques

Notre domaine d’activité concerne les secteurs suivants :

LES SERVICES TECHNIQUES :
• Services d’utilité publique (HVAC, ACP)
• Services publics noirs (vapeur)
• Gestion des arrêts

DISPOSITIFS :
• LAF, RABS et isolateurs
• CIP/SIP
• Lignes de remplissage, vrac, zones de formulation
• Purification, (ultra)filtration
• Équipement pour la forme sèche (machine à comprimer, mélangeur de poudre, granulation…), équipement pour la forme liquide
• Emballage

IngénierieEn savoir plus

De sa conception à son exploitation, et bien sûr jusqu’à sa mise en service, un site de production pharmaceutique nécessite la mobilisation de toutes les facettes de l’ingénierie.

ALTEN Belgium accompagne ses clients à travers les activités d’ingénierie suivantes :

  • Conception : études de faisabilité, conception de base et de détail.
  • Mise en service : gestion de l’installation des équipements en fonction des besoins des utilisateurs – démarrage, réglages et premiers essais fonctionnels des équipements.
  • L’excellence de la maintenance : optimisation des activités de maintenance, définition et mise en place de bonnes pratiques dans les services techniques.
  • Fiabilité : Gestion des risques GMP et EHS appliqués à l’exploitation et à la maintenance des activités d’équipement, optimisation et planification des ressources.

Engineering ALTEN Life Sciences

 

 

 

 

 

Les équipes de consultants d’ALTEN Belgium assistent dans tous ces rôles d’ingénierie :

  • Chef de projet
  • Ingénieur de projet

– HVAC

– Électricité

– Tuyauterie mécanique

– Civil et structurel

– Ingénieur de procédé

– Ingénieur en automatisation

  • Dessinateur
  • Analystes et développeurs MES
Activités des laboratoiresEn savoir plus

La division Sciences de la vie d’ALTEN Belgium apporte également son expertise dans des activités transversales telles que le contrôle de la qualité.

Au sein du laboratoire, ALTEN Belgium apporte son soutien dans les activités suivantes :

  • Analyse scientifique
  • Validation des méthodes d’analyse
  • Développement analytique
  • Développement des méthodes
  • Transfert de méthodes
  • Transferts analytiques
  • Gestion de projet
Activités CROEn savoir plus

Depuis plus de 25 ans, Aixial, la CRO (Contract Research Organisation) du groupe ALTEN, accompagne les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en Europe pour différents types de prestations : Insourcing & outsourcing.

Les environnements d’Aixial sont variés :

– La biométrie,
– La recherche clinique,
– Pharmacovigilance : Vigilance et informations médicales,
– Affaires réglementaires,
– Projets de développement clinique,
– Projets de gestion des données,
– Projets CDISC,
– Biostatistiques et rédaction médicale

Consultez le site web d’Aixial pour en savoir plus sur leurs activités.

Nos secteurs d'activités

Industrie pharmaceutique
Biotechnologie
Equipements médicaux

Valeur ajoutée ALTEN

Simplicité La mise en place d’une équipe unique qui prend en charge de bout en bout la validation des nouvelles installations et des nouveaux équipements.
Centralisation Capacité à agir comme point de coordination central pour les différentes équipes travaillant sur le projet.
Complementarité Notre capacité, tout en étant hautement qualifiés pour répondre aux attentes de nos clients, à être suffisamment flexibles pour réagir rapidement aux changements de priorités commerciales.