AeronauticsCSV-expertise: naleving, kwaliteit en patiëntveiligheid waarborgen
In de Life Sciences-industrie is naleving van regelgeving meer dan alleen een vereiste; het vormt een essentiële waarborg voor patiëntveiligheid, productbetrouwbaarheid en het vertrouwen van het publiek. Elk geneesmiddel moet, vanaf de vroege ontwikkelingsfase tot en met de postmarketingbewaking, voldoen aan strenge internationale normen om aan te tonen dat alle gegevens, processen en resultaten accuraat, betrouwbaar en controleerbaar zijn.
Binnen de disciplines die ervoor zorgen dat aan deze verwachtingen wordt voldaan, speelt Computer System Validation (CSV) een doorslaggevende rol. CSV verifieert dat de digitale systemen die gedurende de volledige levenscyclus van een product worden gebruikt, functioneren zoals bedoeld en voldoen aan regelgeving en richtlijnen zoals die van de FDA, EMA, MHRA, de Japanse PMDA, de Chinese FDA, de OESO en de GxP-richtlijnen.
Van laboratoriuminformatiesystemen en tools voor het opvolgen van klinische studies tot farmacovigilantieplatformen en productiesystemen: CSV garandeert dat elke softwaretoepassing die betrokken is bij de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen betrouwbare gegevens levert, gedocumenteerde traceerbaarheid biedt en voldoet aan de vereiste veiligheidsnormen. Dit omvat ook het naleven van principes rond data-integriteit, zoals ALCOA+, die essentieel zijn om het vertrouwen in elektronische gegevens te waarborgen en de naleving van regelgeving te garanderen gedurende alle processen en over de volledige levenscyclus van de gegevens heen.
Een typisch CSV-project volgt een gestructureerde en gecontroleerde levenscyclus, waaronder:
- Uitgebreide planning in samenwerking met alle stakeholders
- Implementatie van het systeem en documentatie van de conformiteit ervan
- Analyse van afwijkingen en implementatie van corrigerende maatregelen
- Eindrapportering van de validatie
Bij ALTEN België wordt dit proces uitgevoerd binnen een rigoureus en collaboratief kader, ondersteund door sterke communicatie, continue afstemming met stakeholders en een voortdurende inzet om conforme, robuuste en toekomstbestendige systemen op te leveren.
Om een concreet beeld te geven van de dagelijkse realiteit van dit vakgebied, spraken we met Mouna Guessous, CSV Engineer, die zowel bijdraagt aan de uitvoering van projecten als aan de ontwikkeling van het team.
Wat zijn de belangrijkste verantwoordelijkheden van een CSV-consultant, en welke technische vaardigheden of persoonlijke eigenschappen zijn essentieel om succesvol te zijn in deze functie?
Mouna: Ik bied end-to-end ondersteuning bij CSV-projecten, van de initiële planningsfase tot en met het finale validatiedossier. Daarnaast ondersteun ik bestaande systemen gedurende hun volledige levenscyclus wanneer deze evolueren en onderhoud vereisen. Bovendien vervul ik de rol van Stream Leader, waarbij ik junior consultants opleid en begeleid binnen ons platform.
Om succesvol te zijn in deze functie zijn nauwkeurigheid, een kritisch denkvermogen en een grondige kennis van validatieprocessen en -tools essentieel. Maar ook persoonlijke eigenschappen zijn van groot belang: veerkracht, aandacht voor detail en een sterke samenwerkingsmentaliteit maken het verschil. Het opbouwen van sterke relaties met stakeholders is daarbij een belangrijke succesfactor.
Hoe zou je de sfeer en dynamiek binnen jouw team van ALTEN-consultants omschrijven? Wat is volgens jou jullie grootste gezamenlijke sterkte?
Mouna: We hebben een uitstekende teamdynamiek. We werken in een open kantooromgeving, wat voortdurende interactie en kennisuitwisseling stimuleert. Wanneer iemand een vraag heeft, kan die altijd rekenen op de steun van collega’s. Daarnaast delen we ook informele momenten samen, zoals lunches en koffiepauzes.
Zelfs op dagen waarop we vanop afstand werken, blijven we nauw met elkaar verbonden via regelmatige chats en virtuele contactmomenten om de samenwerking levendig en efficiënt te houden.
Onze grootste sterkte? Samenwerking en wederzijdse ondersteuning.
Wat motiveert jou het meest in je job, en waar ben je het meest trots op in je carrière bij ALTEN?
Mouna: Wat ik het meest waardeer aan mijn job is de verscheidenheid aan projecten. Elke nieuwe opdracht brengt iets anders met zich mee, zowel op technisch vlak als op het gebied van menselijke interactie. Geen enkele dag is hetzelfde, waardoor het werk altijd boeiend en uitdagend blijft.
Ik ben er trots op dat ik kan bijdragen aan projecten die een concrete impact hebben op de productkwaliteit en de veiligheid van patiënten. Weten dat mijn werk mee helpt om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen, geeft me veel voldoening.
Wat zou je als enige advies geven aan iemand die een carrière in CSV wil starten?
Mouna: Begrijp het doel achter wat je doet. Weten waarom we deze systemen valideren, maakt het werk echt boeiend. Wees nieuwsgierig, nauwkeurig, sta open voor voortdurend bijleren en werk graag samen in teamverband.
Bij ALTEN België is CSV meer dan een nalevingsvereiste; het is een belangrijke motor voor productbetrouwbaarheid, patiëntveiligheid en operationele excellentie. Dankzij gestructureerde methodologieën, nauwe samenwerking tussen verschillende disciplines en een voortdurende ontwikkeling van kennis spelen onze consultants een centrale rol bij het waarborgen dat farmaceutische systemen voldoen aan de hoogste regelgevende verwachtingen.
Wij zetten ons in om onze klanten in de Life Sciences-sector te ondersteunen bij de implementatie van conforme, robuuste en hoogwaardige geautomatiseerde systemen. Wil je meer weten over onze CSV-expertise of bespreken hoe onze teams jouw validatieprojecten kunnen ondersteunen? Neem dan contact met ons op of vul ons contactformulier in. We helpen je graag verder.
Schrijf samen met ons het verhaal!